Пояснительные письма Росздравнадзора о компонентах питательных сред и контрольных штаммах микроорганизмов

Пояснительные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отсутствии необходимости регистрации в качестве «медицинских изделий» компонентов питательных сред и контрольных штаммов микроорганизмов для проведения лабораторных исследований.

Уважаемые коллеги!

В связи с большим количеством запросов, поступающих от микробиологов, о порядке приобретения и использования компонентов питательных сред, включая «кровь животных и её компоненты», а также контрольных штаммов микроорганизмов для проведения микробиологических исследований, предлагаем ознакомится с пояснительным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Разъяснения получены в ответ на официальный запрос ООО «Гем».


Письмо Росздравнадзора № 04-23336/16 от 3.06.2016 → ООО «ГЕМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает следующее.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно предоставленной информации, асептически заготовленная «кровь животных и её компоненты» используется в качестве добавки при приготовлении питательных микробиологических сред, являясь, таким образом, одним из компонентов, используемых в ходе технологического процесса приготовления агаров, как, например, шоколадный агар, колумбийский кровяной агар, триптиказо-соевый кровяной агар, агар Мюллера-Хинтона с добавлением крови и агар Байрда-Паркера.

Таким образом, вещества, используемые для приготовления питательных сред, в частности «кровь животных и её компоненты», не относятся к медицинским изделиям и не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

Заместитель руководителя О.В. Андреева


Письмо Росздравнадзора № 10-34717/16 от 5.08.2016 → ООО «ЦФГС»

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в ответ на обращение и в дополнение к письму от 26.04.2016 № 04-17333/16 сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно предоставленной информации, у продукции «Штаммы микроорганизмов» в предназначении отсутствуют медицинские цели.

Исходя из вышеизложенного, на основании предоставленных данных, продукция «Штаммы микроорганизмов» не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре.

Начальник Управления Е.М. Астапенко


Приложения:

  1. Письмо Росздравнадзора № 04-23336/16 от 3 июня 2016 г.
    (Кровь животных и её компоненты) PDF, 390 Кб
  2. Письмо Росздравнадзора № 10-34717/16 от 5 августа 2016 г.
    (Штаммы микроорганизмов) PDF, 37 Кб
Рубрика: Новости и объявления