Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Вторник, 17 сентября 2019 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA рассматривает новые антибактериальные препараты компании Merck для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, осложнённых интраабдоминальных инфекций и нозокомиальной пневмонии

Опубликовано: Пятница, 15 февраля 2019 г. - 08:50
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла заявку на рассмотрение нового исследуемого препарата (new drug application — NDA) и дополнение к заявке на рассмотрение ещё одного показания у компании Merck для двух новых антибиотиков.

В соответствии с пресс-релизом компании Merck, FDA приняла заявку на рассмотрение комбинации нового исследуемого ингибитора бета-лактамаз релебактама, с имипенемом/циластатином (MK-7655A, ИМИ/РЕЛ) для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченными возможностями текущей антибактериальной терапии или при отсутствии альтернативных вариантов лечения.

Также ранее статус NDA был рассмотрен для ещё одного антибиотика компании Merck — препарата Зербакса (цефтолозан/тазобактам) — для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая ВАП, вызванной грамотрицательными чувствительными к препарату микроорганизмами. Препарат Зербакса в настоящее время применяется в США для лечения взрослых пациентов с оИМП, включая пиелонефриты, вызванными определёнными чувствительными грамотрицательными микроорганизмами, а также в комбинации с метронидазолом у пациентов с оИАИ, вызванными определёнными чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами. Препарат Зербакса зарегистрирован в России 14 ноября 2018 г. для применения у взрослых пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей и осложнёнными интраабдоминальными инфекциями.

Заявка на рассмотрение имипенема/релебактама основывается на результатах исследования III фазы RESTORE-IMI, которые были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (European Congress of Clinical and Microbiology and Infectious Diseases — ECCMID) в апреле 2018 г. в Мадриде. Заявка на рассмотрение нового показания для цефтолозана/тазобактама основана на результатах исследования III фазы ASPECT-NP, которое проводилось у взрослых пациентов с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией.

Компания Merck ожидает принятия окончательного решения FDA о допуске препарата к реализации (получение Prescription Drug User Fee Act — PDUFA) для ипипенема/релебактама к 16 июля 2019 г., а для цефтолозана/тазобактама — к 3 июня 2019 г.

FDA to review Merck agents against cUTIs, cIAIs, nosocomial pneumonia

Healio.com


3903

имипенем/релебактам, цефтолозан/тазобактам, грамотрицательные возбудители, Merck, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, оИМП, осложнённые интраабдоминальные инфекции, оИАИ, нозокомиальная пневмония, вентилятор-ассоциированная пневмония

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA рассматривает новые антибактериальные препараты компании Merck для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, осложнённых интраабдоминальных инфекций и нозокомиальной пневмонии | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 121695)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2019 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru